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艾滋病疫苗试验最后一天两志愿者头晕(图)
(博讯2005年3月16日)
    艾滋病疫苗试验最后一天两志愿者疲惫头晕(图)

     一旦志愿者出现严重不良反映立即停止双盲对照试验, 72小时严密监控昨结束。

    艾滋病疫苗试验最后一天两志愿者头晕8名志愿者每天作身体检查时,工作人员都要用照相机记录下来。

    艾滋病疫苗试验最后一天两志愿者头晕

8名志愿者每天晚上都要自己测量体温。

     核心提示

     昨日是对8名艾滋病疫苗人体试验志愿者进行72小时严密监控的最后一天,当天志愿者陆陆续续回到广西疾控中心监测点进行检查。其中2名志愿者分别感到有些疲惫、体乏和头晕。监测点的医护人员介绍,72小时的监测体检结果表明,志愿者的体温、血压、心跳等仍属正常范围,受试的表现还是令人满意的。如果确实出现严重的不良反应,将立即停止双盲对照试验,并开启装有志愿者“密码”的保险柜,给予对症治疗。

     广西疾控中心陈杰副主任介绍,如果8名志愿者抽血显示产生抗体,在涉及到治疗或工作的需要时,他们和伦理小组将给每个志愿者颁发证书,同时建立与志愿者的永久联系,以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。

    8名艾滋病疫苗试验志愿者中有一对情侣(组图) 国内首次艾滋病疫苗临床研究 8志愿者上午接种

      有志愿者出现疲惫头晕

     昨日,从上午10时多至下午4时多,8名志愿者在注射疫苗72小时后如约回到监测点进行体检。1名女学生志愿者向监测医护人员反映,前天,她感到有些疲惫和体乏,但是医生给她做血压、心跳、体温测量时,却是显示正常。而另一名男志愿者也透露,他感觉有些头晕,不知是否因为注射了艾滋病疫苗而引起。

     对此,监测点一名工作人员介绍,个别志愿者出现疲劳现象,可能跟他的学习休息有关,现在还不能确定这些症状是否是因为注射疫苗而引起的。因为这次试验采用的是双盲对照、随机分组的方法,4名志愿者有的是注射疫苗,有的是注射安慰剂,目前还无法判定这两位志愿者注射的就是艾滋病疫苗。

      保险柜藏8封应急密信

     据广西疾控中心的一名工作人员介绍,除了负责监测的医生24小时开启手机跟受试者随时保持联系之外,专家组还制定了一套严密的应急方案,以应对志愿者可能出现的不良反应。一旦志愿者出现严重的不良反应,按照事先的约定,他们会第一时间通知研究人员,立即派车将志愿者接到诊断室进行详细诊断。

     同时他还透露,由于采用的是双盲对照、随机分组的方法,研究人员为每位志愿者配备了1个信封,信封上写着该志愿者的试验编号,而信封内密封的是所注射的试剂类型——艾滋病疫苗或者安慰剂。这八个信封被秘密保存在中心的保险柜中,不到关键时刻不能开启,但是,如果某位志愿者出现严重不良反应,他们将立即停止双盲对照试验,并开启装着他们“密码”的信封,以确认他们是否注射了艾滋病疫苗,从而采取相应的举措来保证志愿者的安全。

     据悉,3月27日,监测点将对8名志愿者进行全面的体检,其中包括血液、肝功能、心电图等,看他们注射疫苗后是否出现了器官的损害或影响到他们的自理功能。

      志愿者产生抗体将获颁证书

     广西疾控中心负责此次人体测试的陈杰副主任介绍,他们采用的是去年12月美国艾滋病办公室刚颁发的不良反应标准。注射疫苗后,志愿者可能会出现局部红肿、疼痛以及全身疲乏,这些都是在允许范围之内的。我国此次研制的疫苗是由接种DNA疫苗、再接种重组病毒载体疫苗的过程,属于人工合成,并非灭活疫苗,因此,疫苗本身不会导致接种后的感染。

     陈杰说,一期试验主要是评价疫苗的安全性和耐受性,主要是从不影响生活自理功能来判断。耐受性是指选择不同的剂量给不同组别的试验者进行注射并观察,寻找合适的剂量。目前这8名志愿者注射的剂量并非一样,与志愿者身体素质无关,全部采用随机的方式,比目前国际上使用的个人注射剂量要低。如果8名志愿者抽血显示产生抗体,在涉及到治疗或工作的需要时,他们将和伦理小组将给每个志愿者颁发证书,以证明他们是由于注射了艾滋病疫苗引起的;同时建立与志愿者的永久联系,并由他们出面解释HIV阳性的原因,以解决志愿者因产生抗体而在生活中出现的困扰。(撰文/特派记者 蔡民 摄影/特派记者 朱元斌)

     (博讯 boxun.com)


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