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假疫苗危机未撤 浙又曝降血压药含致癌物
(博讯北京时间2018年7月30日 转载)
    假疫苗危机未撤 浙又曝降血压药含致癌物


    图为浙江华海药业标识与口号
    网络照片
    
    (法广RFI 小山)据信由香港卫生署揭示中国浙江华海药物集团生产的降血压药含有致癌物,经过一个月时间,中国官方报告全部完成了国内药物回收进程。不过官方没有给予追回药物细节。官方要求厂方不准再回用收回药物原料。
    
    据香港东网今天报道,浙江华海药业称已在上周一完成国内所有召回纈沙坦原料药的工作。
    
    由香港衞生署本月初揭发一款内地制造的降血压药含有致癌物质,中国国家药品监督管理局昨天表示,华海药业本月6日向国家药监局报告在用于出口的纈沙坦原料药中,验出微量NDMA杂质,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关讯息。华海药业在验出该杂质后,立即暂停了所有纈沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动主动召回措施,截至7月23日已完成国内所有召回工作。
    
    报道说,中国国家药监局与欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)得悉事件后,同时组织专家就该原料药进行风险评估。根据毒理学数据推算NDMA的每天最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每天服用320mg纈沙坦计算)。根据上述限定值,对所有中国正在生产纈沙坦原料药的7家生产企业(包括华海药业)进行风险排查,结果除了华海药业纈沙坦原料药含NDMA杂质超出限值,其于6家内地药企的NDMA杂质均低于限值或者未验出。
    
    欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属於2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如醃制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。
    
    报道引据中国国家卫生健康委员会7月30日表示,就配合召回和停止使用含华海药业生产的纈沙坦原料药药品,已要求医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业纈沙坦原料药药品。 (博讯 boxun.com)
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